Developpement & Validation Des Methodes

Developpement & Validation Des Methodes

Neopharm possède deux départements distincts de validation pour la chimie et la microbiologie. Chaque département de validation est voué au développement, validation, vérification, recouvrement et le transfert de méthodes analytiques inter-laboratoires.

Des échantillons typiques comprennent les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs, les produits finis, les échantillons de nettoyage et environnementaux.

CHIMIE

Les méthodes sont validées selon les lignes directrices ICH Q2 courantes et les exigences du client pour:

  • Déterminer le dosage des ingrédients actifs et des produits finis
  • Études de dégradation forcée afin de développer des méthodes indicatrices de stabilité
  • Études de dissolution pour tous les types de dosages solides
  • La quantification et la qualification des solvants résiduels et les impuretés / substances apparentées
  • Validation des méthodes de nettoyage: recherche et quantification d’agents nettoyants et récupération sur des plaques SS et autres matériaux

Nous effectuons aussi les transferts technologiques des méthodes existantes des autres laboratoires et fournissons également des vérifications des pharmacopées.

MICROBIOLOGIE

Neopharm se conforme à toutes les exigences officielles, développe et valide des méthodes de microbiologie pour :

  • Dénombrement total des colonies bactériennes aérobies
  • Dénombrement total des levures et moisissures
  • Détection de pathogènes
  • Test d’efficacité des agents antimicrobiens
  • Stérilité
  • Endotoxines bactériennes
  • Efficacité de détergents
  • Vitamines
  • Antibiotiques