Etudes De Stabilite Et Entreposage

Etudes De Stabilite Et Entreposage

Neopharm offre une gamme complète de services de stabilité et une capacité totale de 15 000 pi³ d’entreposage pour répondre aux besoins de sa clientèle. De plus, toutes nos chambres/incubateurs walk-in/reach-in répondent aux lignes directrices de l’ICH et peuvent également être adaptés à des conditions d’entreposage spéciales et aux besoins spécifiques d'un client. Avec un personnel dévoué et un logiciel spécifiquement conçu, nous assurons la gestion totale des études de stabilité, y compris des rapports d’analyses, des interprétations et des recommandations.

Services de stabilité :

  • Gamme complète des conditions environnementales pour toutes les zones ICH
  • 25°C/60%HR (ICH zones I et II)
  • 25°C/40%HR (Études de perméabilité)
  • 25°C/75%HR (Études de perméabilité)
  • 30°C/65%HR (ICH zone IVa)
  • 30°C/75%HR (ICH zone IVb)
  • 40°C/75% HR (Stabilités accélérées)
  • 2°C à 8°C (Conditions réfrigérées)
  • -20°C ± 5°C (Conditions sous zéro)
  • Phototostabilité (ICH Q1B, Option II)
  • Incubateurs aux réglages variables pour les études de stabilité effectuées sur mesure
  • Toutes les chambres sont entièrement calibrées, qualifiées, contrôlées et sous surveillance constante (24/7) munies d’un système d'alarme (conforme aux normes 21 CFR part 11)
  • Études des transports: Test de gel / dégel incluant le protocole et le rapport d'interprétation pour justifier des variations de température lors du transport et l’entreposage
  • Études de stabilité pour simuler l’utilisation de médicament par le patient
  • Études des tendances par la méthode de calcul Arrhenius afin d'optimiser le développement de formulations de produits
  • Les tendances de stabilité pour comparer différents matériaux d'emballage et des dispositifs de fermeture du contenant
  • Études de stabilité pour les narcotiques
  • Enregistrement des données, études de tendance, émission d'un rapport selon la demande
  • L’entreposage est disponible pour des durées à court terme et à long terme, avec ou sans analyses

CONSULTATION & RÉGLEMENTATION

L'équipe Neopharm est composée d’experts de l’industrie pharmaceutique, possédant une solide expérience en réglementation, capables d'assister nos clients dans l’évaluation des exigences réglementaires et leur aider à développer:

  • Les études de stabilité selon ICH Q1A, l'OMS et les autres requis réglementaires
  • La conformité réglementaire pour le Canada, États-Unis, Amérique centrale et du Sud, Europe et les marchés asiatiques
  • La conception des protocoles personnalisés d'études de stabilité globales pour soutenir l'enregistrement des médicaments et de satisfaire toutes les exigences réglementaires selon ICH Q1A et les lignes directrices de l'OMS
  • Conceptions de matrices et de méthode des extrêmes («bracketing») pour la réduction des tests de stabilité des produits commercialisés selon ICH Q1D
  • Évaluation de la durée de vie des produits à l’aide d’un logiciel validé pour les soumissions règlementaires avec un pourcentage de 95% de fiabilité et analyse de covariance (ANCOVA) selon les lignes directrices d’ICH Q1E
  • Des protocoles de stabilité basés sur SUPAC pour supporter des changements suite à la mise en marché du produit tels que le site de fabrication, les matériaux de conditionnement et des changements à la formulation
  • Des rapports annuels contenant la présentation des résultats et les graphiques des tendances des analyses, à l’aide d’un logiciel statistique validé respectant le programme SAS de la FDA