Études de photostabilité conformes à la réglementation par Neopharm

Neopharm se spécialise dans la réalisation d'études de photo stabilité conformes afin d'évaluer rapidement et avec précision l'effet de la lumière sur la qualité, la stabilité et la performance de vos produits.

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Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.

Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.

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Nos chambres de pointe, entièrement validées, sont conçues pour répondre aux normes rigoureuses décrites dans la ligne directrice ICH Q1B, Option 2. Nous offrons de l'assistance au niveau du protocole et de la conception d'études afin de s'assurer que vos études de photostabilité sont menées efficacement et en accord avec les exigences réglementaires. Faites confiance à Neopharm pour des tests de photostabilité fiables qui préservent l'intégrité de vos produits.

LA SOLUTION NEOPHARM

Conformité avec les Directives Réglementaires

Les études de photostabilité sont une composante critique de la conformité réglementaire pour les produits pharmaceutiques, biotechnologiques et les dispositifs médicaux. Notre expertise dans l'application de la ligne directrice ICH Q1B, Option 2, assure que vos études sont menées en conformité avec les normes réglementaires internationales. Nous vous aidons à démontrer la stabilité de vos produits et à évaluer l'impact potentiel de la lumière sur vos formulations.

Évaluation de la Qualité des Produits et de la Durée de Conservation

L'exposition à la lumière peut entraîner une dégradation, des changements de couleur, une perte de puissance et d'autres effets indésirables dans les produits pharmaceutiques et cosmétiques. Nos études de photostabilité fournissent des informations précieuses sur la vulnérabilité du produit à la dégradation induite par la lumière. En évaluant l'impact des différentes sources de lumière et des durées d'exposition, nous vous aidons à déterminer les recommandations appropriées en matière d'emballage, de stockage et d'étiquetage afin de maintenir la qualité du produit et de prolonger sa durée de conservation.

Assistance au Protocole et Conception d’Etudes

Notre équipe expérimentée est prête à vous assister dans le développement de protocoles et la conception d'études adaptés aux exigences spécifiques de vos produits. Nous comprenons l'importance d'études bien conçues qui prennent en compte des facteurs tels que l'intensité lumineuse, la durée d'exposition, le positionnement des échantillons et les groupes de contrôle. Grâce à nos conseils, vous pouvez mener en toute confiance des études de photostabilité qui génèrent des données fiables et soutiennent les soumissions réglementaires.

Réponses de Neopharm aux questions courantes sur les études de photostabilité

Chez Neopharm, nous adhérons strictement à la ligne directrice Q1B de l'International Conference on Harmonization (ICH), en particulier l'option 2, qui décrit les conditions de réalisation des études de photostabilité. Cette ligne directrice fournit des conseils complets sur le choix des sources lumineuses, les durées d'exposition et la manipulation des échantillons afin d'assurer des tests précis et standardisés.

Nos chambres de photostabilité font l'objet d'une validation rigoureuse afin de garantir qu'elles répondent aux normes les plus strictes en matière de performance et de précision. Nous validons les chambres en fonction de paramètres tels que la température, l'humidité, l'intensité lumineuse et l'uniformité de l'exposition. En utilisant des chambres validées, nous pouvons fournir des résultats fiables et cohérents pour vos études de photostabilité.

Absolument ! Notre équipe d'experts possède une vaste expérience dans l'élaboration de protocoles et la conception d'études de photostabilité. Nous collaborons étroitement avec vous pour comprendre votre produit, vos exigences réglementaires et vos besoins spécifiques en matière de tests. Sur la base de ces informations, nous fournissons une assistance en matière de protocoles et concevons des études qui s'alignent sur les meilleures pratiques de l'industrie, garantissant ainsi des résultats robustes et fiables.

Les tests de photostabilité s'appliquent à une large gamme de produits, y compris les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux. Ils sont particulièrement importants pour les produits susceptibles d'être exposés à la lumière pendant le stockage, le transport ou l'utilisation. Nos études de photostabilité permettent d'évaluer les effets de la lumière sur la qualité des produits et fournissent des informations précieuses pour le développement des produits, l'optimisation de la formulation et les recommandations en matière d'étiquetage.

Préservez la qualité et la stabilité de vos produits avec les études de photostabilité fiables de Neopharm. Nos chambres entièrement validées, notre adhésion aux directives réglementaires et notre expertise en matière de conception d'études garantissent des tests précis et conformes. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins en matière de tests de photostabilité et bénéficiez de notre expérience dans l'industrie des sciences de la vie.

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