Assurer la Sécurité des Produits et la Conformité Réglementaire

Neopharm offre une gamme complète de services de stockage et de tests de stabilité pour assurer l'intégrité, la qualité et la conformité de vos produits tout au long de leur durée de vie.

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Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.

Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.

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Nos installations de pointe offrent des conditions de stockage spécialisées adaptées à vos besoins spécifiques. Grâce à une équipe dédiée et à un logiciel de stabilité avancé, nous gérons vos programmes de stabilité du début à la fin, en fournissant des rapports, des interprétations et des recommandations dans les délais impartis. Notre expertise dans le développement de plans d'études de stabilité assure la conformité avec toutes les exigences des tests de stabilité. 

LA SOLUTION NEOPHARM

Conformité aux Exigences Réglementaires

Les tests de stabilité sont un aspect crucial de la conformité réglementaire dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Nos services de stockage et de tests de stabilité vous aident à répondre aux exigences rigoureuses des autorités réglementaires telles que la FDA, l'EMA et l'ICH. Nous veillons à ce que vos produits fassent l'objet d'études de stabilité rigoureuses afin de démontrer leur stabilité, leur durée de conservation et leurs performances dans le temps.

Intégrité et Qualité des Produits 

Les tests de stabilité fournissent des informations essentielles sur les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques de vos produits dans différentes conditions de stockage. En surveillant la stabilité des produits au fil du temps, nous vous aidons à identifier les dégradations potentielles, les impuretés ou les changements dans la qualité des produits. Vous pouvez ainsi prendre des mesures proactives pour maintenir l'intégrité du produit, améliorer la formulation et garantir une qualité constante à vos clients.

Prise de Décision Rapide

Notre personnel spécialisé et notre logiciel de stabilité avancé rationalisent la gestion de vos programmes de stabilité. Nous fournissons une assistance complète, y compris la conception de l'étude, la gestion des échantillons, les tests, l'analyse des données et les rapports. Nos rapports, interprétations et recommandations vous permettent de prendre des décisions éclairées concernant la mise sur le marché, la durée de conservation, la reformulation et les changements d'emballage.

Conditions de Stabilité ICH

Nous fournissons des conditions de stabilité ICH qui comprennent des conditions de test à long terme et à court terme ainsi que des tests de stress accélérés. Notre équipe d'experts peut vous aider à interpréter les résultats des tests et à développer un programme de stabilité complet adapté aux caractéristiques uniques de votre produit.

Une solution efficace pour tous vos besoins en matière de tests de stabilité.

  • Conditions environnementales pour toutes les zones climatiques ICH, y compris le stockage à -20°C, 5°C, 25°C/40% H.R., 25°C/60% H.R., 30°C/65% H.R., 30°C/75% H.R. et 40°C/75% H.R.
  • Chambres qualifiées et validées avec un personnel de métrologie dédié pour une maintenance régulière de la chambre afin de garantir des performances de fonctionnement optimales et continues.
  • Capacité de stockage de 15 000 pieds cubes, y compris les chambres de secours qui sont surveillées 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par un logiciel spécialisé de contrôle de la stabilité.

Réponses de Neopharm aux questions courantes sur le stockage et les tests de stabilité

Chez Neopharm, nous offrons des conditions de stockage spécialisées adaptées à vos besoins spécifiques. Celles-ci incluent des chambres à température et humidité contrôlées, un stockage réfrigéré et congelé, des chambres de photo stabilité, et des conditions personnalisées telles que des tests accélérés et des tests de stress. Nos installations sont équipées pour simuler une large gamme de conditions de stockage réelles afin de garantir la précision des tests de stabilité.

Nous disposons d'un personnel dévoué et d'un logiciel de stabilité spécialement conçu pour gérer efficacement les programmes de stabilité. Notre équipe supervise l'ensemble du processus, depuis la conception de l'étude et le stockage des échantillons jusqu'aux tests et à l'analyse des données. Nous fournissons des rapports en temps opportun qui comprennent des interprétations complètes des données, soulignant les tendances ou les changements, et offrant des recommandations basées sur les meilleures pratiques de l'industrie.

Absolument ! Notre équipe expérimentée peut vous aider à développer des modèles d'études de stabilité adaptés pour répondre à toutes les exigences nécessaires en matière de tests de stabilité. Nous prenons en compte des facteurs tels que l'utilisation prévue du produit, les conditions de stockage et les directives réglementaires afin de nous assurer que la conception correspond à vos besoins spécifiques. Notre objectif est de réaliser des essais de stabilité qui fournissent des données fiables pour soutenir la qualité du produit et la conformité réglementaire.

La durée des études de stabilité dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de produit, des exigences réglementaires et de la durée de conservation prévue. En général, les études de stabilité couvrent différentes périodes, telles que 3 mois, 6 mois, 1 an et la stabilité à long terme (2 à 5 ans). Notre équipe travaillera avec vous pour déterminer la durée appropriée de l'étude en fonction des caractéristiques spécifiques de votre produit et des directives de l'industrie.

Assurez l'intégrité de vos produits, la conformité et une prise de décision éclairée grâce aux services fiables de stockage et d'essais de stabilité de Neopharm. Avec notre gamme complète de tests de stabilité et nos capacités de stockage, nos conditions de stockage personnalisées, notre personnel dévoué et nos logiciels de stabilité avancés, nous offrons une gestion complète de vos programmes de stabilité. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins en matière d'essais de stabilité et faites équipe avec nous pour des études de stabilité précises, opportunes et conformes.

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