Nitrosamine

Nitrosamine

En juillet 2018, Santé Canada a pris connaissance pour la première fois de la présence d’impuretés de nitrosamine, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans certains médicaments contre la pression artérielle (ARB) du «sartan», et a travaillé pour résoudre ce problème. Des impuretés similaires de nitrosamine ont été retrouvées par la suite dans d’autres médicaments. Santé Canada a demandé aux fabricants de tester ses produits si un risque de présence de nitrosamines est identifié.

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Les faibles niveaux auxquels les impuretés de nitrosamine se produisent représente un défi analytique. Des niveaux extrêmement bas de ces molécules doivent être quantifiés dans des matrices qui sont parfois très complexes. Les méthodes développées doivent ensuite être validées pour se conformer aux exigences BPF.

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Neopharm est hautement reconnu  en tant qu’expert des tests de nitrosamine au niveau du ppb, y compris dans les méthodes de validation de plusieurs produits (sartans et ranitidine, metformine, etc.).
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