Assurer la sécurité grâce à une détection précise des nitrosamines
Identifiez les impuretés potentielles dans vos produits avec l'aide des services de test de nitrosamine de Neopharm et prenez les mesures appropriées pour la sécurité et la conformité.
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Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.
Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.
Contactez-nousÀ Neopharm, nous offrons une gamme de services d'analyse des nitrosamines pour soutenir l'évaluation des risques et assurer la conformité aux directives réglementaires. Nos méthodes de dépistage complètes peuvent détecter et quantifier les impuretés générales de nitrosamine, y compris celles répertoriées par Santé Canada, la FDA et d'autres autorités réglementaires. Nous proposons également des tests de validation et de confirmation des méthodes sur les substances et les produits pharmaceutiques, conformément aux directives de l'USP <1469>, de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA. En outre, notre équipe est expérimentée dans le développement et la validation de méthodes personnalisées pour les nitrosamines complexes, telles que les adduits nitrosés de substances médicamenteuses ou d'excipients. Faites-nous confiance pour une analyse précise et fiable des nitrosamines, adaptée à vos besoins spécifiques.
LA SOLUTION NEOPHARM
Évaluation de pointe des risques pour les impuretés de nitrosamines
L'équipe de Neopharm offre une méthode interne sur LC/MS triple quadrupole basée sur les méthodes proposées par la FDA pour déterminer les nitrosamines simples. La préparation de l'échantillon et les paramètres instrumentaux sont ajustés pour chaque produit d'intérêt en fonction de la forme posologique et du schéma de libération afin d'assurer la détection de niveaux ultra-traces (aussi bas que le niveau ppb des nitrosamines d'intérêt).
Conformité aux lignes directrices réglementaires
Santé Canada, la FDA, l'EMA et d'autres autorités réglementaires ont établi des lignes directrices pour la détection et le contrôle des impuretés nitrosamines dans les produits pharmaceutiques. Nos méthodes d'essai sont conformes à ces directives, ce qui nous permet de détecter et de quantifier avec précision les nitrosamines répertoriées par les autorités réglementaires. En se conformant à ces directives, nos clients peuvent répondre aux exigences réglementaires et garantir la sécurité et la qualité de leurs produits.
Validation des méthodes conformément aux exigences de l'ICH Q2(R1)
Si nécessaire, les méthodes développées précédemment peuvent être optimisées et entièrement validées conformément aux exigences de l'ICH Q2(R1) afin de permettre des tests GMP ultérieurs de la substance ou du produit médicamenteux.
Tests de confirmation
À l'aide de méthodes validées, l'analyse des nitrosamines peut être réalisée sur demande pour des lots spécifiques de substances ou de produits médicamenteux développés ou commercialisés. Ce test peut également être ajouté au programme de stabilité pour surveiller la tendance de la formation de nitrosamines d'intérêt spécifique au cours de la durée de conservation du produit pharmaceutique ou dans des conditions accélérées.
Tests personnalisés pour les nitrosamines complexes
Certaines nitrosamines, telles que les adduits nitrosés de substances médicamenteuses ou d'excipients, peuvent nécessiter des méthodes d'analyse personnalisées en raison de leur nature complexe. Notre équipe expérimentée peut développer et valider des méthodes personnalisées spécialement conçues pour l'analyse de ces nitrosamines complexes. Grâce à notre expertise, nous pouvons fournir des solutions sur mesure pour relever les défis uniques associés à l'analyse des nitrosamines complexes.
Nous offrons une solution complète pour tous vos besoins en matière d'analyse des nitrosamines, afin que vous puissiez être sûr que vos médicaments sont sûrs et conformes à toutes les normes réglementaires.
Les réponses de Neopharm aux questions courantes sur les analyses de nitrosamine
Notre méthode analytique générale peut détecter les principales nitrosamines répertoriées par Santé Canada, la FDA et plusieurs autres autorités réglementaires. Il s'agit notamment des nitrosamines les plus courantes telles que la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), la N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA) et d'autres encore. Nous pouvons également prendre en charge d'autres nitrosamines à la demande du client.
Oui, nous fournissons des services de validation de méthodes pour les tests de nitrosamine. Nos protocoles de validation suivent les directives de l'USP <1469>, de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA, ce qui garantit la robustesse, la précision et la fiabilité des méthodes. La validation des méthodes est essentielle pour établir l'adéquation et la performance de la méthode d'essai pour des substances ou des produits médicamenteux spécifiques.
Absolument. Notre équipe possède une expertise dans le développement et la validation de méthodes personnalisées pour l'analyse de nitrosamines complexes, y compris les adduits nitrosés de substances médicamenteuses ou d'excipients. Nous comprenons les défis associés à ces composés et pouvons concevoir des approches d'essai spécialisées pour garantir une détection et une quantification précises.
Les nitrosamines sont connues pour être potentiellement cancérigènes et leur présence dans les produits pharmaceutiques peut présenter des risques pour la santé des patients. En effectuant des tests sur les nitrosamines, nous pouvons identifier la présence de ces impuretés et évaluer les risques associés aux produits. Cela permet à nos clients de prendre des mesures proactives pour atténuer les risques, garantir la sécurité des produits et maintenir la conformité réglementaire.
Notre méthode analytique générale peut détecter les principales nitrosamines répertoriées par Santé Canada, la FDA et plusieurs autres autorités réglementaires. Il s'agit notamment des nitrosamines les plus courantes telles que la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), la N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA) et d'autres encore. Nous pouvons également prendre en charge d'autres nitrosamines à la demande du client.
Oui, nous fournissons des services de validation de méthodes pour les tests de nitrosamine. Nos protocoles de validation suivent les directives de l'USP <1469>, de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA, ce qui garantit la robustesse, la précision et la fiabilité des méthodes. La validation des méthodes est essentielle pour établir l'adéquation et la performance de la méthode d'essai pour des substances ou des produits médicamenteux spécifiques.
Absolument. Notre équipe possède une expertise dans le développement et la validation de méthodes personnalisées pour l'analyse de nitrosamines complexes, y compris les adduits nitrosés de substances médicamenteuses ou d'excipients. Nous comprenons les défis associés à ces composés et pouvons concevoir des approches d'essai spécialisées pour garantir une détection et une quantification précises.
Les nitrosamines sont connues pour être potentiellement cancérigènes et leur présence dans les produits pharmaceutiques peut présenter des risques pour la santé des patients. En effectuant des tests sur les nitrosamines, nous pouvons identifier la présence de ces impuretés et évaluer les risques associés aux produits. Cela permet à nos clients de prendre des mesures proactives pour atténuer les risques, garantir la sécurité des produits et maintenir la conformité réglementaire.
Faites confiance à Neopharm pour bénéficier de services complets de test de nitrosamine adaptés à vos besoins spécifiques. Notre équipe expérimentée, nos méthodes analytiques avancées et notre conformité aux directives réglementaires garantissent une analyse précise et fiable des impuretés de nitrosamine. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins et préserver la sécurité et la qualité de vos produits pharmaceutiques.
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