Un guide complet des études sur les impuretés dans le développement de médicaments.
Une exploration détaillée des études sur les impuretés, soulignant leur importance pour préserver le bien-être des patients et maintenir la qualité des produits.
Dans le domaine du développement pharmaceutique, les études sur les impuretés jouent un rôle central pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments. Selon les lignes directrices Q3A et Q3B du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), les impuretés contenues dans les substances médicamenteuses sont définies comme des « substances contenues dans l'IPA qui ne sont pas l'IPA lui-même » et dans les produits pharmaceutiques comme des « substances contenues dans le produit qui n'est pas l'API lui-même ou les excipients utilisés pour le fabriquer.
Les points saillants comprennent :
- Comprendre les différents types et sources d'impuretés dans les produits pharmaceutiques.
- Explorer les directives réglementaires et les normes de conformité pour le contrôle des impuretés.
- Mesures et stratégies proactives pour la détection précoce et l’atténuation des impuretés.
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