Informations clés pour les stratégies d'atténuation des risques et de contrôle de la qualité

Neopharm offre des services de profilage et caractérisation des impuretés avec l'isolation des composants traces aussi faible que 0,01 % et la chromatographie à l'échelle discontinue pour l'isolement rapide de la matière première.

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Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.

Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.

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À Neopharm, nous nous spécialisons dans les études d'impuretés élémentaires, offrant de multiples approches pour analyser les éléments listés dans USP <232> et au-delà, adaptées à diverses formes posologiques. Nos services incluent le développement et la validation de méthodes selon les exigences USP <233> et ICH Q3D. Nous proposons des approches quantitatives et des tests limites pour répondre à vos besoins spécifiques. Grâce à nos méthodes de dépistage internes, nous offrons des évaluations d'évaluation des risques afin de garantir la sécurité et la conformité de vos produits.

LA SOLUTION NEOPHARM

Notre programme exclusif Neopharm's Targeted IsolationTM a connu un succès remarquable en soutenant à la fois le développement de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques. Qu'il s'agisse de résoudre des problèmes au cours du développement clinique, de compléter des dépôts CMC ou d'améliorer la synthèse GMP, notre isolation des impuretés est une stratégie éprouvée pour réduire les coûts et le temps de développement.

Mesures de haute précision

La présence d'impuretés élémentaires dans un produit peut présenter différents niveaux de risque en fonction du type de produit et de son utilisation. Pour vous aider à évaluer ce risque, nous utilisons nos propres techniques de dépistage afin d'évaluer l'impact potentiel de ces impuretés sur votre produit. En identifiant et en quantifiant ces impuretés, nous pouvons vous fournir des informations utiles pour gérer les risques et maintenir le contrôle de la qualité.

Des processus très efficaces

Nous offrons des délais rapides, ce qui vous permet d'obtenir les résultats dont vous avez besoin rapidement et efficacement, sans compromettre la précision ou la qualité.

Analyse de la cinétique de dégradation  

Nos outils avancés nous permettent de fournir une analyse complète de la cinétique de dégradation afin que vous puissiez mieux comprendre la formation, la purge et le devenir de votre produit.

Approches personnalisées pour différentes formes de dosage

Différentes formes de dosage peuvent nécessiter des approches spécifiques pour l'analyse des impuretés élémentaires. Nous proposons des solutions personnalisées pour les formes de dosage solides, liquides et autres, en tenant compte des caractéristiques et des exigences uniques de chaque formulation. Notre expertise nous permet d'adapter les techniques et méthodologies analytiques afin de fournir des résultats précis pour vos formes de dosage spécifique.

Méthodes d'évaluation des risques et de dépistage 

Les impuretés élémentaires peuvent présenter des niveaux de risque variables en fonction du produit spécifique et de son utilisation prévue. Nos méthodes de dépistage internes nous permettent d'effectuer des évaluations des risques et d'évaluer l'impact potentiel des impuretés élémentaires sur vos produits. En identifiant et en quantifiant les impuretés, nous pouvons fournir des informations précieuses pour l'atténuation des risques et les stratégies de contrôle de la qualité. 

Réponses de Neopharm aux questions courantes sur les études des impuretés élémentaires

Nous analysons les éléments listés dans USP <232> comme standard, et nous pouvons aller au-delà selon la demande du client. Nos méthodes d'analyse couvrent une large gamme d'éléments, y compris les métaux lourds et d'autres impuretés élémentaires préoccupantes. Nous adaptons l'analyse aux exigences spécifiques de votre produit et pouvons fournir des approches d'essais quantitatifs et limites selon les besoins.

Oui, nous avons une grande expérience dans le développement et la validation de méthodes d'analyse des impuretés élémentaires conformément aux directives de l'USP <233> et de l'ICH Q3D. Notre équipe d'experts peut concevoir, optimiser et valider des méthodes qui répondent aux exigences spécifiques de vos produits, en garantissant des résultats précis et fiables.

Nous réalisons des évaluations de risques en utilisant des méthodes de dépistage internes et en évaluant l'impact potentiel des impuretés élémentaires sur vos produits. Notre équipe évalue les niveaux d'impuretés, leurs profils toxicologiques et l'utilisation prévue du produit afin de déterminer les risques associés. Sur la base des résultats obtenus, nous formulons des recommandations sur les stratégies d'atténuation des risques et de contrôle de la qualité.

Absolument. Nous proposons l'analyse des impuretés élémentaires pour une large gamme de formes de dosage, y compris les formulations solides, liquides et autres. Nos approches personnalisées prennent en compte les caractéristiques et les exigences uniques de chaque forme de dosage, garantissant ainsi des résultats précis et fiables qui renforcent la sécurité et la conformité de votre produit.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur nos études d'impuretés élémentaires et sur la façon dont nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs. 

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