Des processus de stérilisation personnalisés et fiables
Neopharm propose des services de stérilisation complets pour l'industrie pharmaceutique, y compris la validation des filtres, les tests d'intégrité, les études de compatibilité, l'évaluation de la rétention bactérienne et l'évaluation des extractibles et lessivables.
Contactez-nous
Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.
Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.
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Services de développement et de validation de méthodes en chimie
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Services de développement et de validation de méthodes en microbiologie
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Service d'études de compatibilité
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Études de validation du nettoyage
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Développement de méthodes chirales
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Purification de composés chiraux et achiraux
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Surface polaire expérimentale (EPSA)
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Études sur l'efficacité des désinfectants
Assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments parentéraux est d'une importance capitale, et nos services de validation de filtres répondent aux exigences et aux défis uniques associés à ces produits pharmaceutiques critiques.
LA SOLUTION NEOPHARM
Des processus de stérilisation sur mesure
Nos services de validation de filtres vont au-delà des solutions standard. Grâce à notre vaste expérience et à notre connaissance approfondie des exigences pharmaceutiques, nous nous spécialisons dans l'évaluation de l'efficacité de tout processus de stérilisation personnalisé.
Conformité avec les réglementations industrielles
Nous donnons la priorité à la conformité avec les réglementations, les directives et les normes de l'industrie, ce qui vous permet d'avoir l'esprit tranquille en sachant que votre validation de filtre est effectuée conformément aux normes de qualité et de sécurité les plus strictes.
Des résultats précis et fiables
Nous utilisons des techniques avancées combinées aux connaissances de notre équipe de R&D en microbiologie pour fournir des résultats de validation précis et fiables, vous permettant de prendre des décisions éclairées sur l'adéquation et la performance de votre processus de filtration.
Des services extensive
Test d'intégrité du filtre : Nous utilisons la mesure du point de bulle pour évaluer l'intégrité et la performance des filtres, afin de garantir leur capacité à rester efficaces dans les conditions de votre procédé.
- Test d'intégrité des filtres : nous utilisons la mesure du point de bulle pour évaluer l'intégrité et les performances des filtres, garantissant leur capacité à rester efficaces dans les conditions de votre procédé.
- Études de compatibilité : Nos experts évaluent la compatibilité des filtres avec diverses formulations de médicaments, identifiant toute interaction potentielle susceptible d'affecter les performances du filtre ou de compromettre la qualité du produit.
- Évaluation de la rétention bactérienne : Nous effectuons des tests rigoureux pour déterminer la capacité des filtres à retenir les bactéries, empêchant ainsi leur passage dans le produit pharmaceutique final et garantissant la stérilité de votre produit pharmaceutique.
- Évaluation des substances extractibles et lessivables : Nous utilisons des instruments de pointe pour évaluer la présence de substances extractibles et lessivables dans les filtres, les cartouches et les tubulures, afin de garantir l'absence de composés nocifs susceptibles de compromettre la sécurité et la qualité des médicaments administrés par voie parentérale.
- Endotoxines bactériennes : Nous vérifions l'absence de toute toxine pouvant avoir été générée par des bactéries dans le produit pharmaceutique avant l'étape de stérilisation.
- Détermination des matières particulaires et de la libération de non-fibres : Conformément à l'USP <788>, en utilisant les techniques de HIAC ou de filtration, nous démontrons l'absence de particules dans le produit pharmaceutique ou qui peuvent être générées par la membrane de stérilisation elle-même.
Les réponses de Neopharm aux questions courantes sur la validation des filtres pour les médicaments parentéraux
La validation des filtres pour les médicaments parentéraux fait référence au processus d'évaluation et d'assurance de l'efficacité, de l'intégrité et de la sécurité des systèmes de filtration utilisés dans la fabrication de médicaments parentéraux stériles. Elle implique divers tests et évaluations visant à valider la capacité des filtres à retenir les particules, les micro-organismes et autres contaminants, ainsi qu'à évaluer leur compatibilité avec les formulations de médicaments.
La validation des filtres est cruciale pour les médicaments parentéraux, car ces produits sont administrés directement dans la circulation sanguine, sans passer par les mécanismes de défense naturels de l'organisme. Il est essentiel de garantir l'intégrité et la stérilité de ces médicaments pour éviter la contamination, protéger la sécurité des patients et maintenir l'efficacité du produit. La validation des filtres garantit que les systèmes de filtration utilisés dans le processus de fabrication éliminent efficacement les contaminants potentiels et maintiennent la qualité requise du produit.
Neopharm offre des services complets de validation de filtres conçus spécifiquement pour les médicaments parentéraux. Nos services comprennent les tests d'intégrité des filtres, les études de compatibilité, l'évaluation de la rétention bactérienne, l'analyse des endotoxines bactériennes, la vérification des matières particulaires et l'évaluation des substances extractibles et lessivables. Ces services fournissent une évaluation complète de la performance du système de filtration, de sa compatibilité avec les formulations de médicaments, de sa capacité à retenir les bactéries et de l'absence de substances nocives susceptibles de migrer à partir du matériau filtrant.
Neopharm s'engage à maintenir la conformité réglementaire dans tous les aspects de ses services. Nos services de validation de filtres adhèrent aux réglementations, directives et normes de l'industrie, garantissant que vos médicaments parentéraux répondent aux exigences les plus élevées en matière de qualité et de sécurité. Notre équipe d'experts connaît bien le paysage réglementaire spécifique, et nous restons à jour avec les dernières directives de l'industrie pour vous fournir des solutions de validation de filtres conformes et fiables.
Chez Neopharm, nous comprenons que chaque client et chaque système de filtration est unique. Nous offrons des services de validation de filtres personnalisés, adaptés à vos besoins spécifiques. Notre équipe expérimentée tient compte de vos exigences spécifiques, des caractéristiques de vos médicaments parentéraux et de l'environnement réglementaire pour concevoir une approche de validation qui convient le mieux à votre système de filtration. Cette approche personnalisée garantit que nos services sont alignés sur vos objectifs et fournissent des résultats optimaux.
Lorsque vous travaillez avec Neopharm, vous bénéficiez de notre vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique, de notre engagement envers la conformité réglementaire et de notre expertise dans la validation de filtres pour les médicaments parentéraux. Nous fournissons des solutions sur mesure qui répondent à vos besoins spécifiques, assurant les plus hauts standards de sécurité, de qualité et d'efficacité pour vos produits. Nos résultats de validation précis et fiables, nos techniques avancées et nos équipements de pointe vous permettent de prendre des décisions éclairées concernant vos systèmes de filtration et de répondre aux exigences rigoureuses de l'industrie pharmaceutique.
La validation des filtres pour les médicaments parentéraux fait référence au processus d'évaluation et d'assurance de l'efficacité, de l'intégrité et de la sécurité des systèmes de filtration utilisés dans la fabrication de médicaments parentéraux stériles. Elle implique divers tests et évaluations visant à valider la capacité des filtres à retenir les particules, les micro-organismes et autres contaminants, ainsi qu'à évaluer leur compatibilité avec les formulations de médicaments.
La validation des filtres est cruciale pour les médicaments parentéraux, car ces produits sont administrés directement dans la circulation sanguine, sans passer par les mécanismes de défense naturels de l'organisme. Il est essentiel de garantir l'intégrité et la stérilité de ces médicaments pour éviter la contamination, protéger la sécurité des patients et maintenir l'efficacité du produit. La validation des filtres garantit que les systèmes de filtration utilisés dans le processus de fabrication éliminent efficacement les contaminants potentiels et maintiennent la qualité requise du produit.
Neopharm offre des services complets de validation de filtres conçus spécifiquement pour les médicaments parentéraux. Nos services comprennent les tests d'intégrité des filtres, les études de compatibilité, l'évaluation de la rétention bactérienne, l'analyse des endotoxines bactériennes, la vérification des matières particulaires et l'évaluation des substances extractibles et lessivables. Ces services fournissent une évaluation complète de la performance du système de filtration, de sa compatibilité avec les formulations de médicaments, de sa capacité à retenir les bactéries et de l'absence de substances nocives susceptibles de migrer à partir du matériau filtrant.
Neopharm s'engage à maintenir la conformité réglementaire dans tous les aspects de ses services. Nos services de validation de filtres adhèrent aux réglementations, directives et normes de l'industrie, garantissant que vos médicaments parentéraux répondent aux exigences les plus élevées en matière de qualité et de sécurité. Notre équipe d'experts connaît bien le paysage réglementaire spécifique, et nous restons à jour avec les dernières directives de l'industrie pour vous fournir des solutions de validation de filtres conformes et fiables.
Chez Neopharm, nous comprenons que chaque client et chaque système de filtration est unique. Nous offrons des services de validation de filtres personnalisés, adaptés à vos besoins spécifiques. Notre équipe expérimentée tient compte de vos exigences spécifiques, des caractéristiques de vos médicaments parentéraux et de l'environnement réglementaire pour concevoir une approche de validation qui convient le mieux à votre système de filtration. Cette approche personnalisée garantit que nos services sont alignés sur vos objectifs et fournissent des résultats optimaux.
Lorsque vous travaillez avec Neopharm, vous bénéficiez de notre vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique, de notre engagement envers la conformité réglementaire et de notre expertise dans la validation de filtres pour les médicaments parentéraux. Nous fournissons des solutions sur mesure qui répondent à vos besoins spécifiques, assurant les plus hauts standards de sécurité, de qualité et d'efficacité pour vos produits. Nos résultats de validation précis et fiables, nos techniques avancées et nos équipements de pointe vous permettent de prendre des décisions éclairées concernant vos systèmes de filtration et de répondre aux exigences rigoureuses de l'industrie pharmaceutique.
Assurez la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire de vos produits grâce à notre expertise et notre engagement à l'excellence. Contactez-nous dès maintenant pour discuter de vos besoins spécifiques et bénéficier de nos solutions de validation de filtres à la pointe de l'industrie.
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