L'impact du MoCRA sur la réglementation de l'industrie cosmétique

Le MoCRA élargit considérablement l'autorité de la FDA sur les produits cosmétiques, en introduisant de nouvelles exigences pour l'enregistrement des installations, la liste des produits, la déclaration des événements indésirables et l'étiquetage. La loi exige que les fabricants adhèrent à des bonnes pratiques de fabrication (BPF) strictes et tiennent des registres démontrant l'innocuité des produits. Ces changements harmonisent plus étroitement la réglementation américaine avec les normes internationales, comme celles de l'Union européenne, que les entreprises canadiennes connaissent peut-être déjà.

Les éléments à prendre en compte dans le MoCRA comprennent

• Divulgation des allergènes de parfums : Les étiquettes des cosmétiques doivent énumérer tous les allergènes de parfums pour une plus grande transparence des consommateurs au sujet des allergènes potentiels des produits.
• Renseignements sur la personne responsable : Les étiquettes doivent comprendre les coordonnées de la personne responsable (PR) afin de faciliter la déclaration des événements indésirables.
• Déclaration des événements indésirables : Les fabricants doivent signaler les événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables et tenir ces registres pendant six ans.
• Enregistrement et inscription obligatoires : Les installations et les produits doivent être enregistrés auprès de la FDA, en veillant à ce que toutes les entités soient sur le radar de l'agence.
• Exemptions pour les petites entreprises : Le MoCRA prévoit certaines exemptions pour les petites entreprises dont les ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis sont inférieures à 1 million de dollars au cours des trois années précédentes. Ces entreprises sont exemptées de certaines exigences, telles que les BPF, l'enregistrement des installations et la liste des produits. Cependant, ces exemptions ne s'appliquent pas aux produits qui touchent la membrane muqueuse de l'œil, qui sont destinés à l'injection ou à un usage interne, ou qui modifient l'apparence pendant plus de 24 heures et qui ne sont pas retirés en général par le consommateur.

Mesures prises par les entreprises américaines et canadiennes

Pour se conformer au MoCRA, les entreprises de cosmétiques opérant aux États-Unis et au Canada mettent en œuvre plusieurs stratégies :

• Mises à niveau des installations et des processus : S'assurer que les installations de fabrication respectent les normes et les processus de BPF sont bien documentés.
• Formation et gestion du personnel : Offrir une formation complète au personnel pour assurer la conformité aux nouvelles exigences réglementaires.
• Assurance et contrôle de la qualité : Mettre en œuvre des mesures rigoureuses de contrôle de la qualité et tenir des dossiers détaillés pour démontrer la conformité.
• Conformité réglementaire : Collaborer avec les organismes de réglementation pour s'assurer que toutes les licences et approbations nécessaires sont en place.

Saisir les occasions et surmonter les défis

Bien que le MoCRA introduise des exigences réglementaires supplémentaires, il présente également des opportunités pour les entreprises de cosmétiques de rationaliser les efforts de conformité sur les principaux marchés comme les États-Unis et l'UE. En tirant parti de l'expertise de partenaires comme Neopharm Labs, les entreprises peuvent s'assurer que leurs produits sont sûrs, conformes et de haute qualité, se positionnant pour réussir sur un marché mondial concurrentiel.

En résumé, l'évolution de la réglementation pose des défis et des opportunités pour les entreprises de cosmétiques aux États-Unis et au Canada. Les entreprises doivent comprendre l'impact du MoCRA et adhérer de manière proactive aux nouvelles exigences en matière de BPF. Cela les aidera à respecter les normes réglementaires, à améliorer leur réputation en matière de qualité et de sécurité et, en fin de compte, à stimuler la croissance et le succès dans l'industrie mondiale des cosmétiques.

L'expertise de Neopharm dans les tests de produits cosmétiques

Neopharm offre une gamme de services pour aider les entreprises aux États-Unis et au Canada à se conformer au MoCRA :

1. Tests de contrôle de la qualité BPF : S'assurer que les produits répondent aux normes de sécurité et de qualité grâce à des tests fiables.
2. Tests de microbiologie et de stérilité : Vérifier l'innocuité du produit par des tests pour les micro-organismes nocifs et les contaminants.
3. Élaboration et validation de méthodes : Élaboration et validation de méthodes d'analyse pour assurer des essais uniformes et fiables.

Source:

https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

Avertissement : Cet article donne un aperçu du MoCRA et de ses implications pour les entreprises de cosmétiques. Cependant, il n'est pas exhaustif, et la réglementation peut continuer d'évoluer. Pour les informations les plus actuelles et les plus complètes, veuillez consulter le site officiel de la FDA à www.fda.gov/cosmetics