Lignes directrices de la FDA sur la stérilité dans les dispositifs médicaux - Soumissions 510(k) – Nouvelles recommandations.

Le 8 janvier 2024, la FDA a présenté un document d'orientation révisé intitulé « Soumission et examen des renseignements sur la stérilité dans les avis préalables à la mise en marché (510(k)) (disponible en anglais ici) Soumissions pour les instruments étiquetés comme stériles ». Le présent document fournit de nouvelles recommandations et des précisions sur la présentation de renseignements sur la stérilisation pour les instruments médicaux étiquetés comme stériles, en remplaçant la version de 2016 par des mises à jour importantes des méthodes de stérilisation établies.

Historique

Avec la diversité des méthodes de stérilisation disponibles pour les dispositifs médicaux et le nombre croissant de soumissions 510 (k) mettant en vedette des technologies innovantes, la recommandation de la FDA vise à assurer la sécurité et l'efficacité du processus de stérilisation utilisé. Notamment, les lignes directrices reconnaissent des méthodes non traditionnelles comme le peroxyde d'hydrogène vaporisé, l'ozone et les systèmes de sacs flexibles comme des méthodes établies.

Champ d'application

Les lignes directrices se concentrent sur les dispositifs soumis à des processus de stérilisation terminale industrielle basés sur l'inactivation microbienne. Les exclusions comprennent :

• Stérilisateurs en tant que dispositifs médicaux
• Procédés reposant sur l'exclusion microbienne
• Stérilisation des dispositifs avec des matériaux d'origine animale
• Stérilisants chimiques liquides
• Procédés pour le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique

Méthodes de stérilisation

Le document fait la distinction entre les méthodes de stérilisation et les catégorise comme établies et nouvelles. Les méthodes établies comprennent la catégorie A, avec une expérience éprouvée d'utilisation sûre, et la catégorie B, où la FDA a déjà évalué le développement de la stérilisation et les données de validation. Les nouvelles méthodes couvrent les techniques nouvellement développées avec peu d'informations publiées ou d'évaluation de la FDA.

Renseignements sur la stérilisation des instruments étiquetés comme stériles

I. Méthodes de stérilisation établie

Pour les instruments utilisant des méthodes établies, les promoteurs doivent fournir des renseignements détaillés sur le processus de stérilisation, les méthodes de validation, le site de stérilisation, la dose de rayonnement (le cas échéant) et les concentrations résiduelles d'agents stérilisants. De plus, les promoteurs doivent tenir compte des essais de pyrogénique, des niveaux d'assurance de la stérilisation et des détails de l'emballage.

II. Nouvelles méthodes de stérilisation

Au-delà des exigences établies en matière de méthodes, lors de l'utilisation de nouvelles méthodes de stérilisation, il sera nécessaire de soumettre des descriptions de processus complètes, des protocoles de validation, des données de validation et de la littérature scientifique pertinente. Même en suivant ces recommandations, la FDA pourrait demander des informations supplémentaires en fonction de l'appareil spécifique à l'étude.

Principal point à retenir

Les entreprises de dispositifs médicaux devraient suivre de près les directives de la FDA sur les méthodes de stérilisation pour assurer l'efficacité des processus de stérilisation de leurs dispositifs. En adhérant à ces lignes directrices, les entreprises peuvent répondre aux normes nécessaires pour la stérilisation, en assurant la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs médicaux dans les milieux de soins de santé.